Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση σειριακών αριθμών φορητού εξωτερικού απινιδωτή στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.

 

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση σειριακών αριθμών φορητού εξωτερικού απινιδωτή στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.

Ειδικότερα, όπως ανακοινώθηκε οι κάτωθι σειριακοί αριθμοί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «HeartSine Samaritan PAD», λόγω ότι κατά τη διεξαγωγή εσωτερικών δοκιμών ποιότητας από τον

κατασκευαστή διαπιστώθηκε ότι ένα ζήτημα που σχετίζεται με τη διαδικασία κατασκευής και αφορά ένα εξάρτημα της πλακέτας κυκλώματος ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δυνατότητα λειτουργίας της
συσκευής ή να προκαλέσει αστοχία.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Stryker Medical-Belfast UK και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.

Η εταιρεία ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων αριθμών, και να τις αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.